«RINVOQ ha sido un tratamiento adicional importante en la farmacoterapia de varias enfermedades reumáticas que ha ayudado a pacientes adultos a lograr un control significativo de la enfermedad”, expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente sénior y oficial médico principal de terapéutica global de AbbVie. “AbbVie se enorgullece de ahora poder ofrecer RINVOQ en tableta y solución oral para algunos de nuestros pacientes más jóvenes”.

Cerca de 300,000 niños y adolescentes en los Estados Unidos padecen de una forma de artritis idiopática juvenil, que incluye AIJp y APs. La forma poliarticular de artritis idiopática juvenil se caracteriza por inflamación en cinco articulaciones o más que persiste por al menos seis semanas en niños y adolescentes antes de los 16 años. La forma de artritis psoriásica de artritis idiopática juvenil se caracteriza por inflamación articular y lesiones cutáneas asociadas con psoriasis. Estas enfermedades crónicas pueden ser dolorosas y debilitantes y, de no tratarse, pueden provocar daño articular. A pesar de los avances en los tratamientos, sigue siendo difícil lograr una remisión a largo plazo en muchos pacientes que viven con una forma de artritis idiopática juvenil, en que aproximadamente la mitad requiere tratamiento continuo hasta la adultez.

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«Los pacientes pediátricos con AIJp y Aps pueden sufrir limitaciones severas en su capacidad para llevar a cabo las tareas físicas diarias y participar en actividades cotidianas. Entender sus necesidades del presente y conocer la probabilidad de enfermedad en la adultez resalta la necesidad de otras opciones de tratamiento,» expresó Aarat Patel, M.D., reumatólogo de adultos y niños, del Bon Secours Rheumatology Center de St. Mary’s Hospital. «Tener disponible una opción de tratamiento para pacientes que no responden bien a los inhibidores de TNF atiende una necesidad de la comunidad de salud, de los pacientes y sus familias.”

Datos que sustentan las aprobaciones

Las aprobaciones de RINVOQ y RINVOQ LQ en solución oral están sustentadas por evidencia de estudios bien controlados de RINVOQ en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) y APs, datos de farmacocinética de pacientes adultos con AR y APs como también de 51 pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil con poliartritis activa, además de datos de seguridad de 83 pacientes pediátricos de dos a menores de 18 años con artritis idiopática juvenil con poliartritis activa. Se predice que las exposiciones plasmáticas del upadacitinib en pacientes pediátricos con AIJp y APs en las dosis recomendadas son comparables con las observadas en adultos con AR y APs a base de modelos y simulaciones farmacocinéticas poblacionales.

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Esta aprobación se basa en estudios clínicos que demuestran que RINVOQ es efectivo en la reducción del daño al revestimiento intestinal y en la mejora de los síntomas. Los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica (reducción visible de daño al revestimiento intestinal) y remisión clínica fueron alcanzados por una cantidad más significativa de pacientes tratados con RINVOQ (upadacitinib) en la semana 12 y la semana 52 versus placebo.

Además, se alcanzó respuesta clínica por una cantidad más significativa de pacientes tratados con RINVOQ (upadacitinib) versus placebo tan pronto como en la semana 2 en los estudios de inducción.

RINVOQ^® (upadacitinib) sirve para el tratamiento de adultos con la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF. Esta es la séptima aprobación de la FDA para RINVOQ en reumatología, dermatología y gastroenterología, que ahora está indicado en colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. 

“AbbVie reconoce la necesidad de más opciones de tratamiento para la enfermedad de Crohn que puedan ayudar a manejar tanto el alivio rápido de los síntomas más una reducción visible del daño al revestimiento intestinal”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos complacidos con el alivio que puede proveer RINVOQ y que ahora está disponible para tratar la enfermedad de Crohn”.

Según los resultados de los estudios de inducción y mantenimiento, se observó una mayor respuesta endoscópica y remisión clínica en los pacientes tratados con RINVOQ en comparación con placebo. Además, se encontró que RINVOQ proporciona alivio rápido y duradero de los síntomas, y se logró remisión clínica sin el uso de corticosteroides en algunos pacientes.

AbbVie, la compañía farmacéutica responsable de RINVOQ, ha expresado su satisfacción por la aprobación y su compromiso de ayudar a los pacientes a acceder al medicamento a través de programas de apoyo y asistencia financiera.

“Los síntomas de la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa pueden ser perturbadores e incómodos para los pacientes, por eso, lograr alivio lo antes posible es importante.  Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad, la respuesta endoscópica es de igual importancia”, explicó Edward V. Loftus, Jr., M.D., profesor de medicina de la división de gastroenterología y hepatología de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota e investigador del estudio U-EXCEL.

RINVOQ también ha sido aprobado para otras indicaciones en gastroenterología, reumatología y dermatología, lo que demuestra su versatilidad y eficacia en el tratamiento de varias condiciones inflamatorias. Los estudios clínicos en curso continúan evaluando el uso de RINVOQ en otras enfermedades inflamatorias.

Sobre la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica y sistémica que causa inflamación del tracto gastrointestinal y puede provocar síntomas como diarrea persistente y dolor abdominal. Esta aprobación brinda a los pacientes con enfermedad de Crohn más opciones de tratamiento y la posibilidad de aliviar los síntomas y reducir el daño al revestimiento intestinal.

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“La eficacia de RINVOQ en el alivio de las muchas manifestaciones de la artritis psoriásica se ha caracterizado bien en dos estudios clínicos amplios de largo plazo”, explicó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie.

Y añadió, “Esta nueva aprobación recalca nuestra misión de proveer una cartera de terapias que pueden ayudar a más personas con enfermedades reumáticas a lograr el control de la enfermedad”. 

Estudios clínicos

La aprobación de la FDA está sustentada en datos de dos estudios fundamentales (pivotal) de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RINVOQ en pacientes con APs.

En ambos estudios, el perfil de seguridad en pacientes con APs activa tratados con 15 mg de RINVOQ coincidió con el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide. 

“Muchos adultos luchan por encontrar una opción de tratamiento que les ayude a reducir la actividad de su enfermedad”, expresó Iain McInnes, profesor de medicina y profesor de reumatología de Versus Arthritis de la Universidad de Glasgow, Reino Unido, e investigador principal del estudio SELECT-PsA 1.

“Con esta aprobación de la FDA, RINVOQ tiene el potencial de ayudar a más personas a encontrar un alivio significativo de los signos y los síntomas de la artritis psoriásica que estos pueden ver y sentir y ayudarlos a lograr sus objetivos de tratamiento”. 

Entre los estudios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, RINVOQ alcanzó su criterio de valoración principal de ACR20 en la semana 12, en que los pacientes que tomaron 15 mg de RINVOQ lograron respuestas ACR20 significativamente más altas (71% y 57%, respectivamente) versus placebo (36% y 24%, respectivamente).

• Entre ambos estudios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ lograron respuestas ACR50 más altas (38% y 32%, respectivamente) en la semana 12 en comparación con placebo (13% y 5%, respectivamente).

• Los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ, entre los estudios clínicos SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, lograron respuestas ACR70 más altas (16% y 9%, respectivamente) en comparación con placebo (2% y 1%, respectivamente) en la semana 12. 
• El tratamiento con 15 mg de RINVOQ resultó en una mejora de la dactilitis y entesitis en pacientes con dactilitis y entesitis preexistentes. 
• En el estudio SELECT-PsA 1, el tratamiento con 15 mg de RINVOQ inhibió significativamente el progreso del daño articular estructural (un cambio de -0.02 desde el inicio) en comparación con placebo (0.23), según evaluado por el cambio desde el inicio en el Puntaje de Sharp Total modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) en la semana 24.

Además, en respuesta de la función física, se destaca:

• Entre los estudios clínicos SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ demostraron una mejora significativa en la función física desde el inicio en comparación con placebo según evaluado por el HAQ-DI en la semana 12. 

Cansancio 

En ambos estudios clínicos de fase 3, los pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ experimentaron una mejora significativamente mayor desde el inicio respecto al cansancio, según medido por el puntaje de la Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedad Crónica – Cansancio (FACIT-F, por sus siglas en inglés) en la semana 12 en comparación con placebo.                                                                                                                         

Respuesta cutánea

El tratamiento con 15 mg de RINVOQ produjo una mejora en las manifestaciones cutáneas en pacientes con APs. Sin embargo, RINVOQ no se ha estudiado ni está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas. 

Seguridad

En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con APs activa tratados con 15 mg de RINVOQ coincidió con el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide.

Durante el periodo controlado con placebo de 24 semanas de duración, los eventos adversos más comunes informados con 15 mg de RINVOQ fueron infección del tracto respiratorio superior y elevaciones de los niveles séricos de creatina fosfocinasa.

Las frecuencias de herpes zóster y herpes simple con 15 mg de RINVOQ fueron 1.1% y 1.4%, respectivamente, con 15 mg de RINVOQ y 0.8% y 1.3%, respectivamente con placebo. Además, se observó una incidencia más alta de acné y bronquitis en pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ (1.3% y 3.9%, respectivamente) en comparación con placebo (0.3% y 2.7%, respectivamente).

RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos: 

• Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. 
• Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular). 

Otros efectos secundarios graves incluyen desgarres en el estómago o los intestinos y cambios en ciertas pruebas de laboratorio.

Facilidad de uso y acceso

• El empaque de RINVOQ está diseñado para ayudar a acomodar las limitaciones físicas de las personas que viven con enfermedades reumáticas e incluye un frasco con tapa ancha, fácil de agarrar con una herramienta integrada para perforar el papel de aluminio, que simplifica el acceso al medicamento. El diseño de este empaque recibió el Arthritis Foundation Ease of Use Commendation. 
• AbbVie continúa trabajando de cerca con las partes interesadas clave en apoyo del acceso del paciente a RINVOQ, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo al paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. En pacientes con seguro limitado o sin seguro, AbbVie ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia al paciente que provee RINVOQ a pacientes que califican. Para más detalles, visite AbbVie.com/myAbbVieAssist.

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Las metas que se esperan alcanzar con un tratamiento son las de controlar los síntomas, induciendo al paciente a una remisión clínica, buscando que pueda llevar una calidad de vida normal con apoyo social y psicológico, que les permita tener productividad y que puedan llevar una nutrición adecuada.

Asimismo, a largo plazo se busca prevenir complicaciones serias como hospitalizaciones y cirugías, cáncer del intestino y evitar efectos de toxicidad por causa de los medicamentos, alcanzando una meta final de cicatrización del tejido intestinal.

Tratamiento médico

“El tratamiento se va a recomendar de acuerdo con la severidad que presente la condición, las complicaciones asociadas y el pronóstico clínico de cada paciente”, señaló el Dr. Carlo.

El médico debe tomar en consideración la severidad de la enfermedad (leve, moderada o severa), y debe evaluar cuántas áreas o segmentos del intestino están afectados por la inflamación, así como las respuestas anteriores a diversos medicamentos.

Entre las alternativas de tratamiento se destacan

• Aminosalicilatos
• Corticoesteroides
• Inmunomoduladores
• Agentes biológicos
• Antibióticos

“Estas medicinas están enfocadas en disminuir la inflamación intestinal”, destacó.

Además de esto, se pueden utilizar medicamentos para el manejo de ansiedad o depresión, modificaciones en la dieta, analgésicos para condiciones asociadas como piedras en el riñón o artritis.

El especialista explicó que, en la enfermedad leve, se va a usar antiinflamatorios tópicos como los Aminosalicilatos entre los que se encuentra la Budesónida, mientras que en enfermedad moderada o severa las terapias son más potentes y se acude a agentes biológicos, JAK inhibidor, modulador receptor S-1-P e inmunomoduladores.

Mesalazina, fármaco de la familia de los salicilatos que presenta propiedades antiinflamatorias características, lo que le hace muy utilizado en procesos inflamatorios intestinales.

Budesonida, esteroide tópico de alta potencia con pocos efectos adversos.

Glucocorticoides

Entre este grupo, el uso de mayor preferencia es Prednisona 40-60 mg/día

“Efectivos para inducir remisión en colitis ulcerosa y Crohn a corto plazo y que son seguros en el embarazo y durante la lactancia”, subrayó el especialista.

Efectos adversos

El uso de medicamentos puede generar algunos efectos secundarios, por lo que resulta indispensable el seguimiento médico.

Entre los más comunes se destacan:

• Aumento de peso
• Acné
• Hipertensión
• Estrías
• Cambios en el estado de ánimo
• A largo plazo, diabetes, infecciones. osteoporosis, cataratas, glaucoma.

Inmunomoduladores

Como el Imuran/Purinetol, efectivo en pacientes con EII dependientes de esteroides y durante el embarazo o Metotrexato.

Los inmunomoduladores son de administración intramuscular u oral. no pueden ser utilizados por pacientes embarazadas y han demostrado ser efectivos en la enfermedad de Crohn al ser utilizado para disminuir la formación de anticuerpos.

Antibióticos

La Ciprofloxacina no se debe utilizar durante el embarazo o en periodos de lactancia, mientras que el Metronidazol es seguro durante el embarazo si se utiliza por periodos de tiempo cortos.

Agentes biológicos

“Hay una amplia gama y todos muestran una efectividad similar, en donde la diferencia radica en su método de administración”, aclaró el especialista.

Para recomendarlos se debe tener en cuenta el estilo de vida y las preferencias del paciente

Categorías

• Anti-TNF
• Anti-Integrinas
• Anti – IL-12/23

Los efectos secundarios son comunes entre todos y aunque es raro, puede incluir, reacciones alérgicas, psoriasis, fallo cardíaco congestivo, reactivación de tuberculosis, aumento en riesgo de dos tipos de cáncer (linfoma y cáncer de piel)

“Esperamos que prontamente se aprueben por FDA dos medicamentos que ya están aprobados para otras condiciones, el Rinvoq que se espera para colitis ulcerosa y el Skirizi para enfermedad de Crohn moderada a severa”, afirmó.

Muchas opciones para el tratamiento de EII por lo que la invitación es a conversar con su médico sobre la mejor alternativa para usted.

Es indispensable que se tenga en cuenta que los beneficios de los diferentes tratamientos son mayores que el riesgo de sufrir efectos secundarios serios.

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