Según una carta publicada en su sitio web la FDA autorizará a las empresas lácteas a decir que consumir regularmente yogur, al menos dos tazas o tres porciones por semana,  puede reducir el riesgo de diabetes tipo 2, basándose en evidencia científica limitada.

Esta decisión fue tomada en respuesta a una petición presentada por Danone North America en 2018, después de que la empresa observó que el conjunto de evidencia que respaldaba su reclamo estaba creciendo y volviéndose más convincente. 

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Danone presentó su petición como parte de un proceso estándar para lo que la FDA denomina «afirmaciones de salud calificadas». Dichas afirmaciones no requieren la aprobación de la agencia, pero las empresas solicitan a la FDA que defina el lenguaje específico que pueden utilizar sin temor a ser perseguidas por hacer afirmaciones falsas.

Las declaraciones de propiedades saludables calificadas están respaldadas por evidencia científica, pero no cumplen con el estándar más riguroso de ‘acuerdo científico significativo’ requerido para una declaración de propiedades saludables autorizada. Para garantizar que estas afirmaciones no sean engañosas, la FDA solicita que estas afirmaciones deben ir acompañadas de un descargo de responsabilidad u otro texto calificador para comunicar con precisión a los consumidores el nivel de evidencia científica.

Estudios que respaldan las afirmaciones

En la petición presentada en el 2018, se citó un estudio de 2014 publicado por investigadores del Departamento de Nutrición de la Escuela de Salud Pública de Harvard que mostró que una mayor ingesta de yogur se asocia con un menor riesgo de diabetes tipo 2, lo que llevó a Danone a solicitar la afirmación a la FDA.

Parte de la evidencia que respalda los beneficios para la salud del yogur proviene de un estudio de 2022, que encontró que consumir productos lácteos fermentados, especialmente yogur, «puede ofrecer protección contra el desarrollo» de diabetes tipo 2.

Es importante resaltar que los estudios no determinan con precisión por qué el yogur reduce el riesgo de la enfermedad, se cree que se debe a los cultivos vivos en los alimentos que fermentan la leche. De igual manera, esta afirmación no aplica a los yogures vegetales elaborados con ingredientes como almendras, coco y soya.

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Según estudios, aquellos que usan semaglutida experimentan una pérdida promedio del 15% de su peso corporal, e incluso más en algunos casos. Sin embargo, los expertos en salud advierten que estos medicamentos no deben ser utilizados como una solución rápida para la pérdida de peso en personas que no los necesitan o no cumplen los requisitos de salud para recibirlos. Además, el aumento en su uso puede contribuir a la escasez de estos fármacos.

Como todos los medicamentos, esta medicina tiene efectos secundarios y riesgos, como náuseas, dolor de estómago, vómitos y diarrea.

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Otros efectos secundarios que enumera la FDA son: dolor de cabeza, fatiga, indigestión, mareos, distensión abdominal, flatulencia, gastroenteritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Además, la pérdida de peso rápida también puede hacer que la piel pierda colágeno y elastina, lo que provoca lo que algunos medios han llamado la «cara de semaglutida», con un aspecto demacrado.

Tomar estos medicamentos para perder peso puede acarrear efectos secundarios desagradables, además de tener un impacto significativo en el bolsillo. La semaglutida es costosa (más de $1,000 mensuales) y no está garantizado que los seguros médicos la cubran, incluso para aquellos que cumplen con los criterios de la FDA para su uso.

¿Qué es la semaglutida?

La semaglutida pertenece a la clase de fármacos conocidos como agonistas del receptor de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), que han estado en uso desde aproximadamente 2005. Estos medicamentos ayudan al páncreas a liberar la cantidad adecuada de insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre son altos. También ralentizan la digestión, lo que lleva a una sensación de saciedad más rápida, y ayudan al cerebro a controlar el hambre y los antojos.

¿Quién puede beneficiarse de la semaglutida?

La semaglutida puede ser una herramienta poderosa para adultos con sobrepeso. Incluso una pérdida del 5% del peso corporal puede reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y otros problemas crónicos de salud. Sin embargo, es importante destacar que la FDA solo aprueba Ozempic para adultos con diabetes tipo 2, mientras que Wegovy se aprueba para personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o un IMC igual o superior a 27 con al menos un problema de salud relacionado con el peso, como hipertensión o colesterol alto.

¿Y las personas que no tienen diabetes ni son obesas?

Aunque los médicos pueden recetar medicamentos aprobados por la FDA para usos no especificados por la agencia, en el caso de la semaglutida, no hay indicación para su uso en personas que no tienen diabetes tipo 2 ni sobrepeso.

Es importante entender que las inyecciones semanales de semaglutida no son una solución rápida para la pérdida de peso, sino un compromiso de la salud a largo plazo. Además, pueden causar efectos secundarios desde náuseas hasta pancreatitis en casos raros.

Estos medicamentos están diseñados para pacientes con exceso de peso y otros factores de riesgo metabólico que podrían beneficiarse de la pérdida de peso. Se recomienda consultar con un médico especializado en endocrinología u obesidad para evaluar adecuadamente los riesgos y beneficios de estos medicamentos y su uso apropiado.

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Es fundamental destacar que, a pesar de tomar Xolair, los pacientes deben continuar evitando los alimentos a los que son alérgicos. Vale la pena señalar que Xolair está diseñado para un uso continuo con el objetivo de mitigar el riesgo de reacciones alérgicas y no está autorizado para el tratamiento inmediato de emergencia en casos de reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

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Cabe mencionar que Xolair inicialmente obtuvo la aprobación en 2003 para tratar el asma alérgica persistente de moderada a grave en ciertos pacientes. Además, también cuenta con la aprobación para abordar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en pacientes específicos.

“Este nuevo uso aprobado de Xolair proporcionará una opción de tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas nocivas entre ciertos pacientes con alergias a los alimentos mediadas por IgE», afirmó la doctora Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Aunque no eliminará las alergias a los alimentos ni permitirá a los pacientes consumir libremente los alérgenos alimentarios, su uso repetido ayudará a reducir el impacto sobre la salud si se produce una exposición accidental».

Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente el 6% de las personas en los Estados Unidos tenían alergias alimentarias en 2021. Estas alergias pueden desencadenar reacciones graves, como anafilaxia, y actualmente no hay una cura conocida. El tratamiento implica evitar estrictamente los alimentos alergénicos y administrar epinefrina de inmediato en caso de exposición accidental.

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Para abordar estas alergias, se ha aprobado Palforzia, un producto de inmunoterapia oral, dirigido a niños de 4 a 17 años con alergia al cacahuete. Sin embargo, su eficacia se limita a esta alergia específica. En cambio, Xolair, el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento después de una exposición accidental, pertenece a la clase de anticuerpos monoclonales. Xolair se une a la inmunoglobulina E (IgE), el anticuerpo desencadenante de las reacciones alérgicas, bloqueando su unión a los receptores y ayudando a mitigar las respuestas alérgicas.

Cifras:

Según la FDA, la inocuidad y eficacia de Xolair en la reducción de las reacciones alérgicas en sujetos con alergias a los alimentos se estableció en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 168 sujetos pediátricos y adultos (de al menos 1 año de edad o más) alérgicos al cacahuete y al menos a otros dos alimentos, como leche, huevo, trigo, anacardos, avellanas o nueces. Los investigadores administraron aleatoriamente a los sujetos tratamiento con Xolair o placebo durante un período de 16 a 20 semanas. La medida principal de la eficacia de Xolair fue el porcentaje de sujetos que pudieron ingerir una dosis única (600 miligramos o más) de proteína de cacahuete (equivalente a 2.5 cacahuetes) sin síntomas alérgicos de moderados a graves, como síntomas cutáneos, respiratorios o gastrointestinales de moderados a graves, al final del tratamiento de 16 a 20 semanas. 

“De los que recibieron Xolair, el 68 % (75 de 110 sujetos) pudieron ingerir la dosis única de proteína de cacahuete sin síntomas alérgicos de moderados a graves (por ejemplo, urticaria en todo el cuerpo, tos persistente, vómitos), en comparación con el 6 % (3 de 55 sujetos) que recibieron placebo. Estos resultados son estadísticamente significativos y clínicamente relevantes para los sujetos con alergia a los alimentos”.

Cabe destacar, sin embargo, que el 17 % de los sujetos que recibieron Xolair no presentaron cambios significativos en la cantidad de proteína de cacahuete tolerada (no podían tolerar 100 mg o más de proteína de cacahuete). En consecuencia, sigue siendo necesario evitar estrictamente los alérgenos, a pesar del tratamiento con Xolair.

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Se evaluaron medidas secundarias para determinar la eficacia del tratamiento, centrándose en el porcentaje de participantes capaces de consumir una dosis única de 1,000 miligramos o más de proteína de anacardo, leche o huevo sin experimentar síntomas alérgicos moderados a graves al final del periodo de tratamiento de 16 a 20 semanas. En el caso de la alergia al anacardo, el 42% (27 de 64 participantes) tratados con Xolair lograron este objetivo, en comparación con solo el 3% (1 de 30 participantes) en el grupo de placebo. Respecto a la alergia a la leche, el 66% (25 de 38 participantes) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio, en contraste con el 11% (2 de 19) en el grupo de placebo.

Para la alergia al huevo, el 67% (31 de 46 participantes) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio, mientras que ninguno de los 19 participantes en el grupo de placebo lo logró. Como consecuencia, se otorgó la aprobación del tratamiento con Xolair para pacientes específicos con una o más alergias alimentarias mediadas por IgE.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios comunes de Xolair son reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Sin embargo, hay advertencias importantes a considerar, como el riesgo de anafilaxia (una reacción alérgica grave), posibles malignidades y otras precauciones como fiebre, dolor articular, erupción cutánea y riesgo de infección parasitaria.

Xolair lleva una advertencia en el envase sobre la anafilaxia, un peligro potencial para la vida del paciente. Por este motivo, el medicamento debe ser administrado en entornos de atención médica preparados para manejar la anafilaxia. En algunos casos, la autoadministración (o administración por un cuidador) puede ser considerada, pero esto debe ser discutido con un profesional de la salud.

Es crucial destacar que Xolair no debe ser usado por personas con historial de reacciones alérgicas graves conocidas al medicamento o sus componentes. Además, no está aprobado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.

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Es crucial que las personas con diabetes y sus seres queridos estén informados y sean capaces de discernir entre tratamientos legítimos y engañosos. Aquí hay algunos consejos para protegerte de los tratamientos falsos.

¿Qué es la diabetes?

La diabetes es una enfermedad seria que afecta la forma en que tu cuerpo usa la glucosa (azúcar). Cuando tienes diabetes, tu cuerpo tiene problemas para regular el azúcar en la sangre, lo que puede causar muchos problemas de salud si no se controla adecuadamente.

¿Por qué debes tener cuidado con los tratamientos falsos?

Hay personas que venden productos que dicen ser «suplementos nutricionales» o «medicamentos de venta libre» para tratar la diabetes. El problema es que algunos de estos productos pueden ser peligrosos o incluso no contener los ingredientes que dicen tener. ¡No querrás poner en riesgo tu salud usando algo que no funciona!

¿Cómo identificar tratamientos falsos?

Si un producto dice ser un suplemento nutricional o un medicamento de venta libre para la diabetes, ¡cuidado! Los medicamentos aprobados por la FDA para tratar la diabetes solo se pueden obtener con receta médica. Además, no existen suplementos nutricionales que puedan curar la diabetes.

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¿Qué hace la FDA al respecto?

La FDA trabaja para protegerte investigando y tomando medidas contra las compañías que venden tratamientos falsos para la diabetes. Si encuentras un producto sospechoso, puedes informar a la FDA para que investigue.

Consejos para protegerte

• Siempre consulta con tu médico antes de probar un nuevo tratamiento para la diabetes.
• Evita comprar medicamentos en farmacias en línea que no sean seguras. Busca farmacias con licencia y reputación.
• Mantente informado y aprende a identificar tratamientos falsos. Recuerda, si suena demasiado bueno para ser verdad, ¡probablemente lo sea!

Recuerda que la diabetes es una enfermedad seria, pero puede ser controlada con el tratamiento adecuado. No te arriesgues con tratamientos falsos, ¡siempre busca ayuda de profesionales de la salud confiables.

Fuente: FDA

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El análisis de la FDA ha determinado que ciertos suplementos dietéticos etiquetados como raíz de tejocote (Crataegus mexicana) están adulterados porque se comprobó que estaban sustituidos con adelfa amarilla (Thevetia peruviana), una planta venenosa nativa de México y América Central, y una sustancia tóxica de preocupación para las autoridades de salud pública. En otras palabras, los productos probados que se etiquetaron como tejocote son en realidad adelfa amarilla tóxica.

Hasta el 26/01/2024, la FDA probó hasta 18 muestras y encontró que contenían adelfa amarilla.

Para obtener más información y la lista completa de productos relacionados con esta alerta, haga clic aquí.

Los productos retirados se comercializan como raíz de tejocote (incluyendo otros nombres como Crataegus mexicana, Raiz de Tejocote y Espino Mexicano) y pueden contener adelfa amarilla. Consumir adelfa amarilla puede causar efectos adversos graves para la salud y ser potencialmente mortal.

La FDA aconseja a los consumidores que dejen de usar y desechen estos productos.

La FDA aconseja a los consumidores que hayan tomado alguno de estos productos de preocupación que se pongan en contacto de inmediato con su proveedor de atención médica. Incluso si estos productos no se han utilizado recientemente, los consumidores deben informar a su proveedor de atención médica sobre qué producto tomaron, para que se realice una evaluación adecuada.

Llame al 9-1-1 o busque ayuda médica de emergencia de inmediato si usted o alguien a su cuidado tiene efectos secundarios graves de estos productos.

Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si usted o alguien a su cuidado ingirió recientemente estos productos y tiene preocupaciones de salud.

Los consumidores también pueden ponerse en contacto con el centro de control de envenenamientos estatal.

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Lo que quizás no saben es esto: cuando se opera de manera insegura o sin ciertos controles, la luz altamente concentrada de los láseres —incluso la que traen algunos juguetes— puede ser peligrosa y causar lesiones graves en los ojos e incluso llegar a ocasionar graves casos de ceguera. Y no solo para quien utiliza un láser, sino para cualquiera que se encuentre dentro del alcance del rayo láser.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) preocupada por el peligro potencial que estos juguetes representan para los niños y para quienes los rodean, ha estado brindando orientación a los fabricantes sobre la seguridad de los juguetes láser para niños.

Un rayo de luz láser que alumbre directamente a los ojos de una persona puede causar daños instantáneamente, especialmente si el láser es potente. Además, las lesiones en los ojos causadas por la luz láser a menudo no causan dolor inmediato. La visión puede deteriorarse lentamente y, por lo tanto, puede pasar desapercibida durante días. 

Es importante saber que un rayo que golpee cualquier superficie metálica o reflectante, como placas frontales de interruptores de luz brillantes, espejos y superficies metálicas pulidas, se reflejará y seguirá siendo peligroso para cualquier persona en la habitación. En última instancia, el daño podría ser permanente.

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Algunos ejemplos de juguetes láser son los siguientes:

• Láseres montados en las armas de juguete que se pueden utilizar para apuntar “al objetivo”
• Trompos que emiten una luz láser mientras giran
• Láseres de mano utilizados durante el juego como “sables de luz”
• Láseres destinados al entretenimiento que crean efectos ópticos en una sala abierta
• Juguetes láser para gatos

Los juguetes láser

Los juguetes con láser son de particular interés para la FDA porque estos productos pueden dañar a los niños. Debido a que se comercializan como juguetes, tanto los padres como los niños pueden creer que son seguros de usar.

Para que los juguetes se consideren de riesgo mínimo, la FDA recomienda que los niveles de radiación y luz no excedan los límites de la Clase 1, el nivel más bajo en productos regulados según lo define la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC, por sus siglas en inglés).

Los láseres utilizados con fines industriales y de otro tipo a menudo necesitan niveles de radiación más altos para las funciones previstas. Pero estos niveles más altos no son necesarios para los juguetes de los niños y, si están presentes, pueden ser peligrosos.

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Los punteros láser no son juguetes

Los punteros láser portátiles —que a menudo se utilizan para ilustrar presentaciones— han aumentado su potencia a lo largo de los años. Si bien los adultos pueden comprar un puntero láser para usarlo en el trabajo, los niños suelen jugar con él para divertirse.

El hecho de que los láseres puedan ser peligrosos puede no ser evidente, especialmente para los niños que los utilizan inapropiadamente como juguetes o para los adultos que los supervisan.

Consejos que debe seguir para la seguridad de los láseres

La FDA recomienda los siguientes consejos generales de seguridad para el uso de estos objetos:

• Nunca apunte ni dirija directamente la luz de un láser directamente a ninguna persona o animal.
• No apunte con un láser a ningún vehículo o avión. Apuntar con un láser a un avión es un delito federal.
• Busque una etiqueta de la IEC de Clase 1 recomendada por la FDA en los juguetes láser para niños. Una etiqueta con las palabras “Producto láser de Clase 1″ indica que el producto es de bajo riesgo.
• Si un juguete láser se rompe, deséchelo inmediatamente. Deséchelo de forma segura según las directrices medioambientales locales.
• No compre punteros láser para niños ni permita que los usen como juguetes.
• No compre ni utilice ningún láser que emita más de 5 mW de potencia, o que no tenga la potencia impresa en la etiqueta.
• Informe a la FDA los láseres de alta potencia (más de 5 mW) ofrecidos para la venta presentando el Formulario de alegación de mala conducta regulatoria.
•  Consulte inmediatamente a un profesional de la salud si usted o un niño sospechan o experimentan alguna lesión en los ojos.
  
  Fuente: FDA
   

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Pues recientemente, la entidad principal de salud a nivel mundial aseguró que este endulzante artificial podría ser “posiblemente cancerígeno” para el ser humano. El aspartamo suele estar en refrescos, bebidas gaseosas y en algunos medicamentos. ¿Qué opina la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés?

“Los edulcorantes como el aspartamo, la sucralosa y las sustancias derivadas de la estevia, por ejemplo, son ingredientes muy utilizados en alimentos y bebidas comercializados como “sin azúcar” o “dietéticos”. Algunos de los productos también están disponibles para su uso en el hogar para hornear o cocinar, o para endulzar café, té u otras bebidas. Es posible que haya escuchado sobre estos edulcorantes llamados sustitutos del azúcar”, señala la FDA en su página web.

La entidad, que además se encarga de regular el uso de medicamentos en el mundo, asegura que el aspartamo suele ser conseguido bajo sus nombres comerciales. Algunos de los más comunes son Equal, Nutrasweet y Sugar Twin. Así las cosas, dijeron quienes deberían evitarlo.

“Las personas con un trastorno genético raro llamado fenilcetonuria (PKU) deben evitar o restringir el aspartamo. Contiene un aminoácido llamado fenilalanina, que puede acumularse en personas con PKU porque a sus cuerpos les cuesta procesarla. A los recién nacidos se les realiza una prueba de PKU de rutina mediante una prueba de “punción en el talón” antes de que dejen el hospital”, dijo la FDA.

Lo que piensa la OMS

Aunque los resultados no son definitivos, la OMS catalogó a ese edulcorante en el escalafón B2, que quiere decir que no hay la suficiente data para determinar sus efectos adversos en el organismo de los seres humanos.

Sin embargo, la OMS advirtió que tienen evidencias de que, a la larga, ese producto podría afectar la salud, por lo que pidieron tener reservas frente al consumo de esa sustancia que sigue siendo consumida desde tiempos inmemorables por los habitantes de todo el mundo.

Para tomar esa determinación, la Agencia Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés), estudió por varios años el aspartamo y determinó que, aunque se debe seguir estudiando, por ahora es recomendable que, quienes deban y quieren consumirlo, sigan ingiriendo 40 miligramos por kilo de peso al día, que la medida aconsejable para la ingesta del mismo.

El aspartamo, que de acuerdo  la ciencia médica es 200 veces más dulce que la misma azúcar, está conformado por varios componentes que varían entre moléculas de metanol, aminoácidos y ácido aspártico.

“El aspartamo es un edulcorante artificial, en concreto el E951, y es ampliamente utilizado en diferentes productos alimentarios, ya desde hace años, desde los 80”, aseguró el dietista y nutricionista Aitor Sánchez en su espacio televisivo.

¿Hay que dejar de consumirlo?

Desde la OMS reiteraron que, ante la inminente afectación del cáncer en el mundo, todas las entidades salubristas del mundo seguían con la esperanza de detener esas patologías oncológicas y por eso, ahora que vieron la potencialidad del aspartamo en propiciar esas enfermedades, pedían prudencia en torno al tema.

“Las evaluaciones del aspartamo han revelado que, si bien la inocuidad no preocupa de forma destacada en las dosis de consumo habitual de este producto, se han descrito posibles efectos que deben investigarse en más estudios y de mejor calidad”, señaló el Dr. Francesco Branca, Director del Departamento de Nutrición e Inocuidad de los Alimentos de la OMS.

Lo preocupante de este edulcorante es que está en múltiples productos de consumo diario como chicles, gelatinas, cereales para el desayuno, yogures, helados, pasta de dientes y en algunos fármacos.

Aunque la OMS fue clara en asegurar que no podían pedirle a la gente que lo dejara de consumir porque no hay la suficiente información al respecto, pusieron algunos ejemplos que le ayudará a la gente a entender qué tanto aspartamo podrían ingerir a diario.

“Con una lata de refresco dietético que contenga 200 o 300 mg de aspartamo, un adulto que pesa 70 kg necesitaría consumir más de 9-14 latas al día para exceder la ingesta diaria admisible, si no se consumen otros alimentos”, explicó la OMS en un comunicado.

La entidad, además, determinó que el tipo de cáncer más común relacionado con ese endulzante es el de hígado, así como la formación de tumores hepatocelulares, de mama y algunos hematológicos. Se reitera, igualmente, que ese edulcorante seguirá siendo estudiado para determinar sus verdaderos efectos sobre la salud.

“Una vez más, se trata de asociaciones que son difíciles de interpretar. No hemos identificado claramente un posible mecanismo de acción”, explicó Branca.

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Esta aprobación se basa en estudios clínicos que demuestran que RINVOQ es efectivo en la reducción del daño al revestimiento intestinal y en la mejora de los síntomas. Los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica (reducción visible de daño al revestimiento intestinal) y remisión clínica fueron alcanzados por una cantidad más significativa de pacientes tratados con RINVOQ (upadacitinib) en la semana 12 y la semana 52 versus placebo.

Además, se alcanzó respuesta clínica por una cantidad más significativa de pacientes tratados con RINVOQ (upadacitinib) versus placebo tan pronto como en la semana 2 en los estudios de inducción.

RINVOQ^® (upadacitinib) sirve para el tratamiento de adultos con la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF. Esta es la séptima aprobación de la FDA para RINVOQ en reumatología, dermatología y gastroenterología, que ahora está indicado en colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. 

“AbbVie reconoce la necesidad de más opciones de tratamiento para la enfermedad de Crohn que puedan ayudar a manejar tanto el alivio rápido de los síntomas más una reducción visible del daño al revestimiento intestinal”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos complacidos con el alivio que puede proveer RINVOQ y que ahora está disponible para tratar la enfermedad de Crohn”.

Según los resultados de los estudios de inducción y mantenimiento, se observó una mayor respuesta endoscópica y remisión clínica en los pacientes tratados con RINVOQ en comparación con placebo. Además, se encontró que RINVOQ proporciona alivio rápido y duradero de los síntomas, y se logró remisión clínica sin el uso de corticosteroides en algunos pacientes.

AbbVie, la compañía farmacéutica responsable de RINVOQ, ha expresado su satisfacción por la aprobación y su compromiso de ayudar a los pacientes a acceder al medicamento a través de programas de apoyo y asistencia financiera.

“Los síntomas de la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa pueden ser perturbadores e incómodos para los pacientes, por eso, lograr alivio lo antes posible es importante.  Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad, la respuesta endoscópica es de igual importancia”, explicó Edward V. Loftus, Jr., M.D., profesor de medicina de la división de gastroenterología y hepatología de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota e investigador del estudio U-EXCEL.

RINVOQ también ha sido aprobado para otras indicaciones en gastroenterología, reumatología y dermatología, lo que demuestra su versatilidad y eficacia en el tratamiento de varias condiciones inflamatorias. Los estudios clínicos en curso continúan evaluando el uso de RINVOQ en otras enfermedades inflamatorias.

Sobre la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica y sistémica que causa inflamación del tracto gastrointestinal y puede provocar síntomas como diarrea persistente y dolor abdominal. Esta aprobación brinda a los pacientes con enfermedad de Crohn más opciones de tratamiento y la posibilidad de aliviar los síntomas y reducir el daño al revestimiento intestinal.

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Por ahora, aunque existen diversas investigaciones que apuntan a los beneficios para ciertos problemas de salud, incluidos los de salud mental, aún sigue siendo tabú el uso y por eso la ciencia médica sigue investigando sus beneficios para el ser humano.

Lo primero que debes saber es la composición química de este aceite: este se compone de el cannabidiol, que es la sustancia química que posee la marihuana y es la que se utiliza para fines medicinales y con el que se extrae el aceite, las pastillas, los tés y otros productos a base de cannabis.

Sin embargo, el aceite es el único producto que tiene aprobación de la FDA para usarse en tratamiento de condiciones crónicas como la artritis reumatoide y personas que tienen problemas para dormir como el simpsonio.

“Está aprobado para tratar dos tipos de epilepsia. Además de Epidiolex, las leyes estatales sobre el uso del cannabidiol varían. Aunque el cannabidiol se estudia como tratamiento para una amplia gama de afecciones, como la enfermedad de Parkinson, la esquizofrenia, la diabetes, la esclerosis múltiple y la ansiedad, la investigación que respalda los beneficios del fármaco aún es limitada”, aseguró a MayoClinic el doctor Barent Bauer, de Estados Unidos.

De hecho, existen otros estudios que evidencian que la planta de marihuana posee Cannabis Sativa, que se ha consagrado como uno de los principales aliados del dolor muscular gracias a sus dosis de tetrahidrocannabinol (THC), que es lo que se extrae del cáñamo. Por lo general, según los expertos en la materia, el consumo de este aceite no trae efectos adversos, pero es mejor consumirlo bajo estricta recomendación médica.

Sin embargo, debes saber que los médicos han descrito que consumir marihuana para fines recreativos, y en altos niveles, no solo podría traer anomalías en la memoria y la salud cerebral, sino que quita los beneficios que el cannabis podría traer al cuerpo humano.

Eso sí, si tu médico te da el aval para consumir el aceite de cannabis debes hacerlo con sumo cuidado porque, abusar de su consumo, sí podría afectarte. Ten en cuenta que las convulsiones, que es para uno de los problemas que fue aprobado, es un grave trastorno de salud, por lo que no se puede tratar a la ligera.

“El uso del cannabidiol también conlleva algunos riesgos. Aunque con frecuencia se tolera bien, el cannabidiol puede causar efectos secundarios, como sequedad en la boca, diarrea, disminución del apetito, somnolencia y fatiga. El cannabidiol también puede interactuar con otros medicamentos que estés tomando, como los anticoagulantes”, advierte el doctor de MayoClinic.

Hay pacientes con problemas psicológicos como ansiedad y depresión que recomiendan el uso del aceite de cannabis, pero hay expertos en la materia que lo desaconsejan. Ten en cuenta que si lo quieres consumir debes contar con la supervisión médica debido a que no todos los organismos son iguales y, por ende, los factores entre un humano y otro podrían variar.

La entrada Aceite de cannabis (CBD): qué tan seguro es y cuáles son sus beneficios se publicó primero en BeHealth.

Pfizer Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó su solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para CIBINQO® (abrocitinib), ampliando su indicación para incluir a los adolescentes (de 12 a <18 años) con dermatitis atópica (DA) refractaria, de moderada a grave, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos sistémicos, incluidos los biológicos, o cuando el uso de esas terapias es desaconsejable. Anteriormente, CIBINQO solo estaba aprobado para el tratamiento de adultos mayores de 18 años.

«Se trata de un avance significativo para los muchos adolescentes de los EE.UU. afectados por el picor y las molestias persistentes que acompañan a la dermatitis atópica de moderada a grave no controlada», afirmó el Dr. Lawrence Eichenfield, Jefe de Dermatología Pediátrica y del Adolescente del Hospital Infantil Rady de San Diego. «La indicación de CIBINQO ofrece un alivio potencial para los pacientes jóvenes con dermatitis atópica que lo necesiten y para sus familias.»

La información de prescripción de CIBINQO se actualizó para incluir datos de JADE TEEN, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo. JADE TEEN, que apoyó la ampliación de la indicación, evaluó tanto la dosis de 100 mg como la de 200 mg de CIBINQO frente a placebo en adolescentes de 12 a <18 años de edad con DA de moderada a grave mientras recibían también tratamiento de fondo con medicamentos tópicos. 

En el ensayo se evaluaron las medidas de mejora de la eliminación de las secreciones cutáneas, el prurito, la extensión y la gravedad de la enfermedad, incluidas la Evaluación Global del Investigador (IGA), la Escala de Calificación Numérica del Prurito Máximo (PP-NRS) y el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI). 

«La dermatitis atópica de moderada a grave puede tener efectos físicos y emocionales debilitantes en los adolescentes», afirmó Angela Hwang, Directora Comercial y Presidenta de la División Biofarmacéutica Global de Pfizer. Creemos que CIBINQO, una píldora eficaz que se toma una vez al día, ofrece una nueva e importante opción terapéutica para los adolescentes que padecen síntomas incontrolados de dermatitis atópica.

Los datos del sólido programa de ensayos clínicos incluidos en la información de prescripción proceden ahora de cinco ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y de un estudio de extensión a largo plazo con más de 1.600 pacientes tratados con CIBINQO.

En los ensayos realizados hasta la fecha, CIBINQO ha demostrado un perfil de seguridad uniforme y mejoras profundas en el aclaramiento cutáneo, la extensión de la enfermedad y la gravedad, así como una rápida mejoría del prurito al cabo de dos semanas, en algunas personas con EA frente a placebo, incluidos adolescentes.

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