FDA aprueba indicación de XELJANZ para el tratamiento de la AIJ

Pfizer Inc. anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó XELJANZ ® (tofacitinib) para el tratamiento de niños y adolescentes de 2 años en adelante con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA por sus siglas en inglés).

Se aprobaron dos formulaciones, una tableta y una solución oral y sus dosis son basadas en el peso. Esta aprobación convierte a XELJANZ el primer y único inhibidor de la quinasa de Janus (JAK por sus siglas en inglés) aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la pcJIA.  

Sobre la artritis idiopática juvenil

“La artritis idiopática juvenil de curso poliarticular, o pcJIA, es una enfermedad debilitante ya que causa dolor articular significativo; limita la participación en actividades apropiadas para los niños”, dijo la Dra. Hermine Brunner, directora de la División de Reumatología del Hospital Infantil de Cincinnati y directora científica del Grupo de Estudio Colaborativo de Reumatología Pediátrica.

“A pesar de que ya hay varios tratamientos avanzados disponibles, tofacitinib será una nueva y atractiva opción tanto para los niños con pcJIA como para sus cuidadores. La aprobación de la FDA de XELJANZ para la pcJIA es una noticia positiva para esta comunidad ya que provee una nueva opción de tratamiento avanzado en formulación oral”.  

Estudios realizados

Esta aprobación se basó en datos de un estudio Fase 3 que incluyó dos fases. Una fase de rodaje abierta de 18 semanas (incluidos 225 pacientes); seguida de una fase de retirada doble ciega, controlada por placebo y aleatoria de 26 semanas (incluidos 173 pacientes), con una duración total de 44 semanas.

El estudio evaluó la eficacia y seguridad de tofacitinib tomado como una tableta de 5mg o como solución oral de 1mg/mL dos veces al día, basándose en el peso corporal del sujeto (<40 kg para la solución oral) y/o en la preferencia del paciente. El ensayo cumplió su criterio de valoración primario; mostrando que en los pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que lograron una respuesta 30 al final de la fase de rodaje, la aparición de brotes de la enfermedad en los pacientes tratados con tofacitinib (31%; n/N=27/88) fue estadísticamente significativa (p=0,0007) más baja que en los pacientes tratados con placebo (55%; n/N=47/85) en la semana 44.

En este estudio, el brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento del 30 por ciento o más; en al menos tres de las seis variables del conjunto central del ACR de pcJIA. Sin que más de una de las variables restantes de la respuesta central de la pcJIA mejorara en un 30 por ciento o más; medidas de resultado utilizadas en los ensayos clínicos de la pcJIA después de la aleatorización.  

En general, los tipos de reacciones adversas al medicamento en pacientes con pcJIA fueron consistentes con aquellos vistos en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR).  

“Muchos de esos niños y adolescentes que viven artritis idiopática juvenil de curso poliarticularo pcJIA necesitan opciones avanzadas de tratamiento oral. Por eso estamos orgullosos de ofrecer XELJANZ a esta comunidad de pacientes”. Dijo Michael Corbo, director principal de desarrollo, Inflamación e Inmunología, Desarrollo de Productos Globales de Pfizer.  

“Esta aprobación es la cuarta indicación para XELJANZ y refuerza su utilidad en el tratamiento de condiciones inflamatorias mediadas por el sistema inmune y demuestra además nuestra experticia en la ciencia del JAK”. Se anticipa que la solución oral de XELJANZ esté disponible para el primer semestre de 2021. Las tabletas de 5mg de XELJANZ están disponibles inmediatamente.  

Más información en el siguiente enlace   https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-xeljanzr-tofacitinib-treatment