Anticuerpo neutralizante de Lilly recibe autorización de uso de emergencia para el tratamiento del COVID-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido hoy la Autorización de Uso de Emergencia para el anticuerpo neutralizante en investigación bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg de Eli Lilly and Company.
Sobre bamlanivimab
Bamlanivimab está autorizado para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con una prueba de COVID-19 positiva, que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados.
Bamlanivimab debe administrarse lo antes posible después de un test de COVID-19 positivo y dentro de los 10 días siguientes a la aparición de los síntomas. La autorización permite la distribución y el uso de emergencia de bamlanivimab, que se administra mediante una única infusión intravenosa.
«Esta autorización de emergencia nos permite hacer que el bamlanivimab esté disponible como tratamiento de la COVID-19 para los pacientes de alto riesgo recientemente diagnosticados, añadiendo una valiosa herramienta para los médicos que luchan contra la carga cada vez mayor de esta pandemia mundial», dijo David A. Ricks, presidente y consejero delegado de Lilly.
Estudios realizados
La EUA se basa en los datos de BLAZE-1, un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con COVID-19 de leve a moderada recientemente diagnosticada en el ámbito ambulatorio. Los pacientes tratados con bamlanivimab mostraron una reducción de la carga viral y de las tasas de síntomas y hospitalización.
En el estudio BLAZE-1, la frecuencia y los tipos de acontecimientos adversos fueron similares entre el bamlanivimab y el placebo, siendo la mayoría de gravedad leve a moderada. Se han notificado reacciones a la infusión y otros acontecimientos de hipersensibilidad alérgica. La EUA incluye una advertencia de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión.
Autorización de la FDA
La FDA concede la autorización de uso de emergencia para proporcionar la disponibilidad de un medicamento que puede ayudar a diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad que pone en peligro la vida cuando no se dispone de alternativas adecuadas y aprobadas.
Este uso de bamlanivimab se autoriza únicamente mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia, a menos que la autorización se termine o se revoque antes. La autorización es temporal y no sustituye al proceso formal de revisión y aprobación. El bamlanivimab sigue siendo un medicamento en fase de investigación y no ha sido aprobado mediante una solicitud de licencia biológica (BLA).
La evaluación de su seguridad y eficacia está en curso en una serie de poblaciones de pacientes afectados por COVID-19. Los datos de estos estudios se utilizarán para respaldar una futura solicitud de licencia biológica para bamlanivimab.
Lilly empezará a enviar bamlanivimab inmediatamente a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que lo distribuirá según las indicaciones del programa de asignación del gobierno estadounidense. Para obtener la información más actualizada sobre el acceso a bamlanivimab, los pacientes deben hablar con sus proveedores de atención médica, y éstos deben ponerse en contacto directamente con el departamento de salud de su estado.
Para obtener más información sobre el uso de bamlanivimab en COVID-19, póngase en contacto con la línea de asistencia de Lilly, disponible las 24 horas del día, llamando al 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921).
