La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación completa a una innovadora combinación de inmunoterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o metastásico. Esta decisión se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3, CheckMate-9DW, consolidando un importante avance en la lucha contra uno de los cánceres hepáticos más agresivos y de peor pronóstico.
La combinación ya contaba con aprobación acelerada desde 2020 para pacientes que habían recibido tratamiento previo con sorafenib, basada en los datos del ensayo CheckMate-040. La nueva aprobación expande el uso de esta terapia a pacientes que no han recibido tratamientos sistémicos anteriores, representando así una opción terapéutica de primera línea.
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El estudio CheckMate-9DW evaluó la combinación de dos inhibidores del punto de control inmunitario frente a terapias estándar como lenvatinib o sorafenib en 668 pacientes con CHC avanzado. El esquema de inmunoterapia se administró por vía intravenosa en dosis específicas cada tres semanas, seguido de monoterapia de mantenimiento hasta por dos años o hasta la progresión de la enfermedad. El criterio principal fue la supervivencia general, mientras que los secundarios incluyeron tasa de respuesta objetiva y tiempo hasta el deterioro de los síntomas.
Perfil de seguridad
La seguridad de la combinación fue evaluada en más de 650 pacientes. Las reacciones adversas graves se presentaron en el 53% de los tratados, incluyendo eventos relacionados con el hígado en el 17% de los casos. Entre los efectos más comunes se encontraron erupciones cutáneas, prurito, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas inmunomediadas afectaron múltiples órganos y sistemas, como pulmones (neumonitis), intestinos (colitis), hígado (hepatitis), glándulas endocrinas (hipotiroidismo, hipofisitis) y piel (dermatitis, SJS, TEN).
También se notificaron eventos mortales en el 3,6% de los pacientes, incluyendo casos de hepatitis inmunomediada e insuficiencia hepática. En algunos casos, fue necesario suspender permanentemente el tratamiento.
Las autoridades sanitarias han emitido recomendaciones específicas sobre el monitoreo y el manejo de reacciones inmunomediadas. Además, se ha documentado un aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se combinan inhibidores de PD-1 con agentes derivados de la talidomida y dexametasona, motivo por el cual dicha combinación no está recomendada fuera de ensayos clínicos controlados.
Consideraciones especiales
La inmunoterapia también presenta contraindicaciones en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de daño fetal o efectos adversos graves en lactantes. Se recomienda evitar el embarazo durante y hasta cinco meses después del tratamiento.
Asimismo, se ha señalado que pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre antes o después del tratamiento inmunológico podrían presentar complicaciones graves como enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad venooclusiva hepática y síndrome febril, lo que requiere un monitoreo estricto.
Este avance forma parte de un esfuerzo global por ofrecer tratamientos más eficaces para tipos de cáncer con escasas opciones terapéuticas. La compañía farmacéutica responsable de la investigación mantiene una alianza estratégica con una biofarmacéutica asiática desde 2011, con el objetivo de desarrollar terapias inmunológicas en distintos territorios, incluidos Japón, Corea del Sur y Taiwán.
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Además del desarrollo científico, la compañía ofrece un programa de asistencia para pacientes con cobertura comercial en Estados Unidos, con apoyo para acceso, autorizaciones y copagos, a través de su plataforma de soporte.
Sobre el carcinoma hepatocelular
El CHC representa el tipo más común de cáncer de hígado en adultos y suele estar asociado con enfermedades hepáticas subyacentes como cirrosis o infecciones crónicas por los virus de hepatitis B o C. En Estados Unidos, se estima que unas 42,240 personas serán diagnosticadas con cáncer de hígado en 2025 y aproximadamente 30,090 fallecerán por esta causa. Con la creciente prevalencia de enfermedades hepáticas metabólicas, se espera que la incidencia del CHC continúe en aumento.
